Revendication de la santé de la FDA Review Whey protéine …

Revendication de la santé de la FDA Review Whey protéine ...

Allégation santé de l’examen de la FDA: Whey protéine partiellement hydrolysée pour nourrissons et Dermatite atopique

Abstrait

Dans cette revue, nous expliquons comment la US Food and Drug Administration (FDA) a utilisé son système d’examen sur la base des données probantes pour évaluer les preuves scientifiques pour une allégation de santé qualifié pour protéines de lactosérum 100% des préparations pour nourrissons partiellement hydrolysé (W-PHF) et réduit risque de dermatite atopique (AD). L’étiquetage des allégations de santé, y compris les allégations de santé qualifiés, sur les aliments conventionnels et les compléments alimentaires exigent l’approbation préalable à la commercialisation par la FDA. Les allégations de santé caractérisent la relation entre une substance (composant alimentaire ou des aliments) et de la maladie (par exemple, le cancer ou les maladies cardiovasculaires) ou condition liée à la santé (par exemple, hypertension). Pour déterminer si des preuves suffisantes existent pour soutenir l’allégation de santé qualifié, la FDA a évalué les études d’intervention humaine qui ont évalué le rôle de W-PHF dans la réduction du risque de MA. La FDA a conclu il y a peu à très peu de preuves, respectivement, pour appuyer une allégation de santé qualifié concernant la relation entre la consommation de W-PHF et un risque réduit de AD en partie allaités et les nourrissons exclusivement au lait nourris tout au long de la première année après la naissance et jusqu’à 3 ans. En outre, la FDA a exigé une mise en garde soit affichée avec l’allégation de santé pour indiquer aux consommateurs que les préparations pour nourrissons partiellement hydrolysées ne sont pas hypoallergénique et ne doivent pas être nourris aux nourrissons qui sont allergiques au lait ou aux nourrissons présentant des symptômes d’allergie au lait existantes.

MOTS CLÉS

  • de protéines de lactosérum de lait maternisé partiellement hydrolysé
  • la dermatite atopique
  • basée sur des preuves
  • allégation de santé qualifié
  • Abréviations: AD – dermatite atopique CI – confiance FDA intervalle – US Food and Drug Administration SSA – significative accord scientifique W-PHF – 100% de protéines de lactosérum de préparations pour nourrissons partiellement hydrolysé

    Dermatite atopique et 100% Whey Protein partiellement hydrolysée pour nourrissons

    La dermatite atopique (AD), une forme d’eczéma qui commence généralement dans la petite enfance, est une maladie complexe, à la fois multifactorielle et hétérogène en ce qui concerne l’étiologie et les facteurs aggravants. 1 La distribution de l’éruption varie avec l’âge et implique les joues et les surfaces extérieures des bras et des jambes dans la petite enfance, les surfaces intérieures des bras et des jambes du jeune enfant, et les surfaces intérieures des bras et des jambes, des mains et des pieds chez les adolescents et les jeunes adultes. 2 Dans les cas graves, se gratter la peau peut causer des rougeurs, de l’enflure, la fissuration, mise à l’échelle, et parfois suinte un liquide clair et l’encroûtement. 2 Bien que AD est identifié par une constellation de symptômes en utilisant des critères de diagnostic standard, 3, il est difficile de mesurer l’incidence et la prévalence de la MA parce que beaucoup de gens d’auto-évaluation des symptômes, mais n’a pas reçu un diagnostic d’un médecin. L’Institut national de l’arthrite et de l’appareil locomoteur et de Skin Diseases rapporte environ 10% à 20% des nourrissons et des jeunes éprouvent des symptômes les enfants de la maladie. 4

    La physiopathologie de la MA implique immunoglobulines E-médiée réactions d’hypersensibilité, des processus à la fois Th1 et Th2 lymphocytaires à médiation cellulaire, ainsi que des mutations ou de la fonction des protéines structurelles a diminué dans la peau impliquée dans la rétention d’humidité (par exemple, filaggrines). 5 L’étiologie multifactorielle de la MA comprend prédisposant des facteurs génétiques, les influences alimentaires, la colonisation bactérienne de la peau, et les expositions environnementales de irritants tels que la fumée secondaire et les acariens de la poussière, ainsi que les allergènes tels que le pollen médiation. 6 L’introduction précoce d’aliments solides chez les nourrissons de moins de 6 mois et la consommation de la formule de lait de vache par rapport à l’allaitement sont cités comme facteurs de risque alimentaires. 2

    Il a été émis l’hypothèse que l’hydrolyse de protéines de lait de vache en petits peptides va réduire son allergénicité, et réduire ainsi le risque de MA chez les nourrissons nourris au lait lait. Dans cette revue, nous expliquons comment la US Food and Drug Administration (FDA) a utilisé son système d’examen sur la base des données probantes pour évaluer les preuves scientifiques pour une pétition de demande de santé qualifié pour protéines de lactosérum 100% des préparations pour nourrissons partiellement hydrolysé (W-PHF) et diminution du risque de la MA. 7

    Revendications de santé

    La Loi sur l’étiquetage nutritionnel et de l’éducation 1990 8 a exigé que la FDA autorise les allégations de santé qui répondent à la norme sur l’étiquetage des aliments conventionnels et des compléments alimentaires significative accord scientifique (SSA). Les allégations de santé sont des énoncés qui décrivent la relation entre une substance (composant alimentaire ou de la nourriture) et une maladie (maladie par exemple, cardiovasculaire) ou condition liée à la santé. Une condition liée à la santé est une condition (par exemple, l’hypertension) qui est essentiellement indiscernable d’une maladie (par exemple, maladie coronarienne), est un marqueur de substitution pour le risque d’une maladie spécifique (par exemple, les concentrations de cholestérol sérique pour la maladie coronarienne), ou les deux. L’étiquetage des aliments conventionnels et des compléments alimentaires avec les allégations de santé exigent l’approbation de précommercialisation par la FDA.

    Les allégations de santé ont d’abord été autorisés par le Congrès en vertu de la norme SSA. La norme SSA est une norme rigoureuse qui exige un niveau élevé de confiance dans la validité d’une relation substance-maladie. 9 décisions judiciaires portant sur des allégations de santé pour les compléments alimentaires ont soulevé des questions de premier amendement qui ont abouti à la mise en place d’allégations de santé qualifiés pour l’étiquetage des aliments conventionnels et des compléments alimentaires. 10 Lorsque des preuves crédibles en deçà de la norme SSA, de la santé affirme avec qualification langue sur le niveau de preuve scientifique (c.-à-allégations de santé qualifié) sont émis par des lettres de pouvoirs d’exécution. 10 Quand une lettre d’appréciation de l’exécution a été délivré, la FDA ne s’oppose pas à l’utilisation de la demande prévue dans la lettre à condition que les produits qui portent la demande sont conformes aux critères énoncés. SSA et les allégations de santé qualifiés se rapportent à la maladie de réduction des risques dans la population des États-Unis ou un sous-groupe cible (par exemple, les femmes ou les personnes âgées) qui n’a pas la maladie qui fait l’objet de la réclamation.

    L’examen des allégations santé fondée sur des preuves de la FDA

    La FDA procède à un examen approfondi de la preuve scientifique étayant une allégation de santé lors de l’évaluation SSA autorisé ou les allégations de santé qualifiés. En 2009, la FDA a publié des orientations final sur le système d’examen sur la base des données probantes pour l’examen scientifique des allégations de santé. 9 Le système fondé sur des données probantes est appliquée lors de l’évaluation des preuves scientifiques pour une relation substance-maladie donnée dans une allégation de santé. La FDA examine tous les éléments de preuve relatifs à l’allégation de santé (par exemple, de soutien et non de soutien) que le requérant est tenu de fournir à l’appui de sa demande. Grâce à une recherche documentaire, l’agence identifie toutes les études supplémentaires qui sont considérés comme pertinents à la requête de l’allégation santé. La FDA se concentre son examen des rapports d’intervention humaine et des études d’observation en raison des conclusions scientifiques sur la relation substance-maladie chez les humains ne peuvent être tirées de ces études. 9 En plus des rapports individuels des études humaines, l’agence considère également d’autres types de données et de l’information dans son examen tels que les méta-analyses, articles de revue et animale et dans les études in vitro. Ces autres types de données et d’informations peuvent être utiles pour aider l’agence à comprendre les questions scientifiques sur la substance, la maladie ou condition liée à la santé, ou les deux, mais ne peuvent pas par eux-mêmes soutenir une relation d’allégation de santé.

    Les allégations de santé consistent à réduire le risque d’une maladie chez les personnes qui ne possèdent pas encore la maladie qui fait l’objet de la réclamation. Ainsi, la FDA considère les résultats d’études chez les personnes diagnostiquées avec la maladie indiqué dans l’allégation de santé que si elle est scientifiquement approprié d’extrapoler à des personnes qui ne possèdent pas la maladie. La FDA évalue les rapports individuels des études humaines pour déterminer si des conclusions scientifiques peuvent être tirées de chaque étude. Les études qui manquent de critères critiques, comme un groupe de contrôle ou d’analyse statistique, sont éliminés de nouvel examen en raison des conclusions scientifiques sur la relation de l’allégation de santé ne peuvent pas être tirées. 11. 12

    La FDA évalue l’intervention et d’observation des études humaines restantes pour la qualité méthodologique. Cette évaluation de la qualité est basée sur plusieurs critères liés à la conception des études (par exemple, l’utilisation d’un contrôle placebo par rapport à un groupe contrôlé de nonplacebo), la collecte de données (par exemple, le type de méthode d’évaluation alimentaire), la qualité de l’analyse statistique, le type de résultat mesurée (par exemple, l’incidence de la maladie par rapport validé le point final de substitution), et de la population à l’étude des caractéristiques autres que la pertinence de la population des États-Unis (par exemple, un biais de sélection et si des informations importantes sur les sujets de l’étude [par exemple, l’âge, fumeur plutôt non fumeur] ont été recueillies et communiquées ). 9

    Enfin, la FDA évalue les résultats des études restantes et la résistance du corps ensemble des données disponibles au public. L’agence mène cette évaluation de notation en tenant compte du type (par exemple, l’intervention, cohorte prospective, cas-témoins, en coupe transversale) étude, l’évaluation de la qualité méthodologique attribué précédemment, la quantité de preuves (nombre de différents types d’études et la taille des échantillons) , si le corps de la preuve scientifique soutient une relation d’allégation de santé pour la population cible ou sous-groupe des États-Unis, si les résultats de l’étude appui de la demande proposée ont été répliquées, 13 et la cohérence de l’ensemble 14 de l’ensemble de la preuve. Sur la base de l’ensemble de la preuve scientifique, la FDA détermine si une telle preuve est crédible pour soutenir la relation substance-maladie pour une allégation de santé autorisée SSA ou une allégation de santé qualifié. S’il n’y a aucune preuve crédible, l’agence détermine la langue de qualification qui reflète le niveau de preuve scientifique pour soutenir la relation.

    Examen de la sécurité de la substance

    W-PHF ont été en toute sécurité et légalement commercialisés aux États-Unis depuis des décennies. Cependant, W-PHF sont pas considérés comme hypoallergénique et peuvent provoquer des réactions allergiques chez un tiers à la moitié des nourrissons allergiques au lait, 15 – 17 et par conséquent ne sont pas sans danger pour toutes les populations. Des réactions d’hypersensibilité chez les nourrissons allergiques au lait représentent un problème médical important, car ils peuvent varier de cutanée (par exemple, l’urticaire et l’eczéma aggravation) à des réactions graves gastro-intestinaux (par exemple, la protéine alimentaire syndrome de entérocolite induite et maladies gastro-intestinales éosinophiles) ou l’anaphylaxie de la vie en danger. Bien que rare, la mort à partir de lait de l’anaphylaxie de vache a été rapporté dans les registres volontaires des cas d’anaphylaxie alimentaire mortels. 18 – 20 Par conséquent, W-PHF ne doit pas être alimenté à des nourrissons qui sont connus pour être allergiques au lait ou qui ont des symptômes d’allergie au lait existant.

    Point final pour AD

    La FDA a identifié le point final suivant pour utiliser l’identification d’un risque réduit de AD aux fins d’une allégation de santé: cas incidents de AD. La FDA n’a pas identifié les points finaux de substitution validés à utiliser dans l’évaluation de la réduction des risques d’AD. 4 Diagnostic de la MA est basé sur une combinaison des résultats historiques et morphologiques, car il n’y a pas de caractéristiques distinctives uniques de AD. 1 Comme il n’y a pas de biomarqueur de laboratoire objectif de cette maladie, les critères Hanifin-Rajka restent un standard pour le diagnostic de la MA et sont fréquemment utilisés dans les essais cliniques contrôlés randomisés. 3 L’examen physique en utilisant les critères Hanifin-Rajka doit inclure 3 ou plusieurs conclusions fondamentales: prurit, morphologie typique, et la distribution; l’implication du visage et extenseurs chez les nourrissons et les enfants; chronique ou récurrente chronique dermatite; et / ou des antécédents personnels ou familiaux d’atopie (asthme, rhinite allergique, AD). 3

    Évaluation des études d’intervention

    La pétition a demandé une allégation de santé qualifié pour la relation entre la consommation de W-PHF et un risque réduit de la MA. Plus précisément, l’allégation de santé qualifié demandé identifié (1) la population cible que les nourrissons en bonne santé qui ne sont pas exclusivement allaités au sein et qui ont des antécédents familiaux d’allergie et (2) la durée de la réduction du risque de maladie que pendant la première année après la naissance et jusqu’à 3 ans.

    La FDA a évalué 20 rapports d’études d’intervention portant sur la relation entre la consommation de W-PHF et un risque réduit de la MA. Les conclusions scientifiques ne pouvaient être tirées de 16 de ces 20 rapports pour les raisons exposées ci-dessous.

    Trois études 21 – 23 étaient une republication d’une autre étude en cours d’évaluation 24 – 27 pour la relation de substance et de la maladie. Parce que ces rééditions ne fournissaient pas de nouvelles données ou informations pertinentes pour l’allégation de santé qualifié, les publications originales ont été invoquées pour examen.

    Trois études ont été exclues de l’examen scientifique en raison de préoccupations non résolues concernant l’intégrité des données. 28 – 30

    Deux études ne sélectionnent les nourrissons qui étaient en bonne santé et avaient des antécédents familiaux d’allergie: la population identifiée par l’allégation de santé qualifié. 24. 31 Parce que la pétition axée sur les nourrissons à risque de développer AD, ces publications ne sont pas invoquées pour examen.

    Six études 24. 25. 31 – 34 ne diagnostiquent pas définitivement les cas incidents de AD dans les sujets de l’étude sur la base des antécédents de santé et l’examen physique. 3 Ces études ne fournissent pas les critères utilisés pour évaluer AD, donc il n’a pas été possible de déterminer si les résultats rapportés étaient des cas de AD. Des recherches approfondies ont été réalisées, mais l’interprétation de la littérature est compliquée par l’absence de normalisation en ce qui concerne le diagnostic, les mesures de gravité, et l’absence d’un critère objectif pour mesurer l’activité de la MA. 1 Parce que ces études ne diagnostiquent pas définitivement AD, aucune des conclusions scientifiques pourraient être tirées concernant l’incidence de la MA dans les sujets.

    Une étude réalisée par Chirico et al 35 ne précisait pas que W-PHF, le fond de la demande, a été utilisé dans l’étude n’a pas non plus d’informations supplémentaires dans la pétition confirment que la formule utilisée était la substance de la revendication. les préparations pour nourrissons partiellement hydrolysées à base de lait de vache, caséine peuvent contenir en plus des protéines de lactosérum. Parce que la formule n’a pas été spécifiquement décrit comme W-PHF, la FDA n’a pas pu déterminer que la formule utilisée dans l’étude était la substance de la revendication. 7 Ainsi, les conclusions scientifiques ne pouvaient être tirées de cette étude sur la relation entre W-PHF et un risque réduit de la MA.

    Une étude réalisée par De Seta et al 36 était une étude randomisée pas conçu avec AD comme résultat principal. Les nourrissons à risque d’atopie ont été assignés au hasard à W-PHF (n = 23) ou de la formule de lait de vache classique (n = 39) pendant 6 mois. Information sur aveuglante de l’étude, le respect de la consommation de la formule, et le sevrage des recommandations ont pas été signalés. Par conséquent, la FDA n’a pas pu déterminer si les nourrissons ont consommé leurs formules assignées et ont adhéré au protocole de l’étude. En outre, aucune information n’a été fournie sur les facteurs qui pourraient influer sur AD (aliments par exemple, les animaux domestiques, les acariens, le tabagisme à la maison, sevrage). modificateurs connus de risque de maladie doivent être collectées et ajustées pour minimiser le biais de sorte que la relation substance-maladie est mesurée avec précision. 9 En outre, les résultats de l’incidence cumulative de la MA et de protéines de lait allergie intolérance de vache ont été combinés et présentés ensemble (par exemple, à 24 mois, il y avait 3 cas de MA et de protéines de lait allergie intolérance de vache combinée dans le groupe W-PHF). Ainsi, la FDA n’a pas pu déterminer le rôle indépendant de la substance dans la réduction du risque de maladie. 9 L’analyse statistique entre le W-PHF et les groupes de formule de lait de vache n’a pas non plus signalé par les auteurs. En raison des inconvénients décrits ci-dessus, cette étude était si déficiente en qualité méthodologique qu’il a été considéré comme la conception de faible qualité. Basé sur les raisons ci-dessus, les conclusions scientifiques ne pouvaient être tirées de cette étude sur la relation entre W-PHF et un risque réduit de la MA.

    Quatre études d’intervention 26. 37-39 publié en 6 rapports (2 études 27. 40 ont une analyse du rapport d’étude initiale de suivi) étaient disponibles à partir de laquelle des conclusions scientifiques pourraient être tirées au sujet de la relation entre la consommation de W-PHF et un réduction du risque de AD pour laquelle la pétition a demandé une allégation de santé qualifié. Ces études sont décrites ci-dessous.

    Vandenplas et al 37. 40 était une étude d’intervention de 6 mois randomisée, en aveugle partiel de qualité méthodologique modérée. Un total de 58 enfants belges ayant des antécédents familiaux d’atopie (2 parents au premier degré) ont été randomisés pour recevoir soit W-PHF (n = 28), ou la préparation pour nourrissons du lait de vache (n = 30) (contrôle) exclusivement pendant 6 mois. L’incidence de la MA, appelée eczéma par les auteurs, a été déterminée par des examens physiques à l’aide des critères Hanifin-Rajka 3 menées tous les 6 mois à partir de l’âge de 6 mois à 5 ans. Les comparaisons statistiques directes de l’incidence de l’eczéma entre les 2 groupes ont pas été signalés par les auteurs. Cependant, une analyse des données Vandenplas et al 40 par Szajewksa et Horvath 41 n’a révélé aucune différence significative entre les 2 groupes lorsque le risque relatif et l’intervalle de confiance de 95% (IC) ont été calculés à partir des données d’incidence cumulée. A 0 à 12 mois d’âge, le risque relatif était de 0,46 et de CI était de 0,13 à 1,60. A 0 à 36 mois d’âge, le risque relatif était de 1,07 et la CI était de 0,43 à 2,67.

    Chan et al 38 a mené une étude randomisée, en simple aveugle de 4 mois intervention de la qualité méthodologique modérée avec 110 nourrissons singapouriens avec une histoire familiale (premier degré) de l’atopie. Les nourrissons exclusivement nourris au lait ont reçu soit W-PHF (n = 53) ou la formule à base de lait de vache (n = 57) (contrôle). Les nourrissons ont été suivis par un médecin pour AD à 3, 6, 12, 18, 24, et 30 mois. Le respect de l’intervention n’a pas été abordée, et il n’y avait pas de restrictions en ce qui concerne la consommation d’aliments de sevrage. Les facteurs qui pourraient exacerber AD tels que le statut socio-économique, les animaux domestiques, et l’utilisation de l’air conditionné ont été considérés; cependant, d’autres facteurs, tels que le calendrier et les types de sevrage aliments consommés, ne sont pas pris en compte. Il y avait une incidence significativement plus faible de la MA pour le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à partir de 3 mois (odds ratio = 0,20; χ 2 P = .011) Jusqu’à 2 ans (odds ratio = 0,37; χ 2 P = .019).

    von Berg et al 26. 27 était un essai de haute qualité, randomisée, en double aveugle de 4 mois intervention qui a comparé l’effet des préparations pour nourrissons différemment hydrolysées avec la formule de lait de vache sur les maladies allergiques, y compris AD chez les nourrissons ayant des antécédents familiaux d’atopie. Les mères ont été encouragées à allaiter exclusivement pendant au moins 4 mois. Si les mères ont choisi de ne pas allaiter exclusivement ou pas du tout, les nourrissons ont été assignés au hasard à W-PHF (n = 241) ou la formule de lait de vache (contrôle) (n = 256). Informations sur la quantité de lait maternel nourri et durée de l’allaitement n’a pas été rapportée. L’intervention a consisté de formule d’étude pour les 4 premiers mois de l’âge et des recommandations sur l’introduction et le type d’aliments de sevrage après 4 mois. AD a été déterminée par des examens cliniques effectués à 1, 4, 8, 12 et 36 mois d’âge. L’incidence de la MA de la naissance à 1 an d’âge était de 22 dans le groupe W-PHF et 38 dans le groupe de formule de lait de vache. Il y avait une incidence significativement plus faible de AD lorsque les nourrissons ont consommé le W-PHF par rapport au groupe de contrôle (odds ratio = 0,56; IC = 0,32 à ,99) après ajustement pour AD dans l’histoire de la famille, le sexe et le tabagisme maternel après la naissance. Lors du suivi à 3 ans, l’incidence de la MA de la naissance à 3 ans était de 34 dans le groupe W-PHF (n = 229) et 55 dans le groupe de formule de lait de vache (n = 245). 27 L’effet significatif de la W-PHF sur le risque réduit de AD a persisté à 3 ans (odds ratio = 0,60; IC = 0.37-0.97 après ajustement pour AD dans l’histoire de la famille, le sexe et le tabagisme maternel après la naissance). 27

    Marini et al 39 a mené une étude d’intervention de 5 à 6 mois de la qualité méthodologique modérée avec 279 nourrissons italiens avec l’histoire des parents de l’atopie. L’intervention comprenait la randomisation à la formule, l’instruction sur le régime alimentaire de la mère et les aliments de sevrage, ainsi que des conseils sur l’environnement. les nourrissons exclusivement au lait maternisé ont reçu W-PHF (n = 48) ou de la formule de lait de vache classique (n = 47) (groupe témoin). Les données ont été rapportées pour les nourrissons qui ont reçu du lait maternel en plus de W-PHF (n = 32) et le lait maternel en plus de la formule de lait de vache (n = 28). AD a été déterminée par des examens cliniques effectués à 3, 6, 12, 24, et 36 mois d’âge. Le respect des recommandations diététiques maternelle et infantile et des conseils de l’environnement ont été recueillis. La comparaison statistique de l’incidence cumulative des AD pour les groupes de traitement et de contrôle n’a pas été rapporté par les auteurs. Cependant, une analyse des données sur l’incidence 0-12 et 0 à 36 mois 39 par Alexander et Cabana 42 n’a révélé aucune différence significative entre le groupe de traitement et groupe témoin à 1 an d’âge (risque relatif = 0,48; IC = 0,13 à 1,78 ) et à 3 ans (risque relatif = 0,42; IC = 0,14 à 1,26).

    Force de la preuve scientifique

    Tout au long de la première année après la naissance

    Sur les 4 études discutées précédemment, seules 2 études 26. 38 pris en charge une relation bénéfique entre la consommation de W-PHF au cours des 4 premiers mois après la naissance et réduit le risque de MA tout au long de la première année après la naissance (tableau 1). L’une était une étude d’intervention importante de haute qualité (n = 241 dans le groupe de traitement et n = 256 dans le groupe témoin), 26 tandis que l’autre était une étude d’intervention moindre qualité modérée (n = 53 dans le groupe de traitement et n = 57 dans le groupe témoin). 38

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