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La FDA approuve Keytruda pour le cancer bronchique non à petites cellules avancé

Libération

accordée La Food and Drug Administration des États-Unis aujourd’hui l’approbation accélérée pour Keytruda (lambrolizumab) pour traiter les patients à un stade avancé (métastatique) non-petit cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) dont la maladie a progressé après d’autres traitements et à des tumeurs qui expriment une protéine appelée PD-L1 . Keytruda est approuvé pour une utilisation avec un diagnostic compagnon, le test de pharmDx PD-L1 IHC 22C3, le premier test destiné à détecter l’expression PD-L1 non à petites tumeurs du poumon cellulaire.

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer aux Etats-Unis, avec une estimation 221,200 nouveaux diagnostics et 158,040 décès en 2015, selon l’Institut national du cancer. NSCLC est le type le plus commun de cancer du poumon.“Notre compréhension croissante des voies moléculaires sous-jacents et la façon dont notre système immunitaire interagit avec le cancer est conduit à des avancées importantes dans la médecine,” a déclaré Richard Pazdur, directeur M.D. du Bureau d’hématologie et d’oncologie Produits de la FDA’s Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments. “Aujourd’hui’s approbation des Keytruda donne aux médecins la possibilité de cibler les patients spécifiques qui peuvent être les plus susceptibles de bénéficier de ce médicament.”

Keytruda fonctionne en ciblant la voie cellulaire connue sous le nom de protéines de PD-1 / PD-L1 (trouvé sur le corps’s cellules immunitaires et des cellules cancéreuses). En bloquant cette voie, Keytruda peut aider le corps’s système immunitaire à combattre les cellules cancéreuses. En 2014, Keytruda a été approuvé pour traiter les patients atteints de mélanome avancé après un traitement avec l’ipilimumab, un type d’immunothérapie. Un autre médicament, Opdivo (nivolumab), fabriqué par Bristol-Meyers Squibb, vise également le PD-1 / PD-L1 voie et a été approuvé pour le traitement non-petit cancer du poumon à cellules squameuses (une certaine sorte de NSCLC) en 2015.

La sécurité des Keytruda a été étudié chez 550 patients atteints de CPNPC avancé. Les effets secondaires les plus courants de Keytruda inclus fatigue, diminution de l’appétit, de l’essoufflement ou difficulté à respirer (dyspnée) et de la toux. Keytruda a le potentiel de provoquer des effets secondaires sévères qui résultent de l’effet sur le système immunitaire du Keytruda (connu sous le nom “les effets secondaires à médiation immunitaire”).

L’efficacité de Keytruda pour cet usage a été démontrée dans un sous-groupe de 61 patients inscrits dans une plus grande étude multicentrique, ouverte, étude multi-partie. Le sous-groupe composé de patients atteints d’un CBNPC avancé qui ont progressé de chimiothérapie à base de platine suivant ou, le cas échéant, un traitement pour certaines mutations génétiques (ALK ou EGFR) ciblée. Ce sous-groupe a également eu des tumeurs positives PD-L1 sur la base des résultats du test de diagnostic 22C3 pharmDx. participants à l’étude ont reçu 10 mg / kg de Keytruda tous les deux ou trois semaines. La principale mesure de résultat était le taux de réponse global (pourcentage de patients qui ont subi un retrait complet et partiel de leurs tumeurs). Tumeurs ont diminué dans 41 pour cent des patients traités avec Keytruda et l’effet a duré entre 2,1 et 9,1 mois.

Dans les 550 participants à l’étude avec un CPNPC avancé, les effets à médiation immunitaire graves secondaires se sont produits impliquant les poumons, le côlon et les glandes productrices d’hormones. D’autres effets secondaires rares à médiation immunitaire sont les éruptions cutanées et l’inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Keytruda car il peut causer des dommages à un fœtus en développement ou le nouveau-né. Au cours des études cliniques, un trouble dans lequel système immunitaire attaque la partie du corps du système nerveux périphérique (syndrome de Guillain-Barré) a également eu lieu.

La FDA a accordé la désignation Keytruda de thérapie révolutionnaire pour cette indication parce que Merck a démontré par des preuves cliniques préliminaires que le médicament peut offrir une amélioration substantielle par rapport aux traitements disponibles. Le médicament a également reçu le statut d’examen prioritaire, qui est accordée aux médicaments qui, au moment où la demande a été soumise, ont le potentiel d’être une amélioration significative de la sécurité ou de l’efficacité dans le traitement d’une maladie grave.

Keytruda a été approuvé en vertu de l’agence’s programme accéléré d’approbation, ce qui permet à l’approbation d’un médicament pour traiter une maladie grave, voire mortelle, sur la base des données cliniques montrant le médicament a un effet sur un critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique aux patients. Ce programme offre l’accès des patients plus tôt pour de nouveaux médicaments prometteurs alors que l’entreprise mène des essais cliniques de confirmation. Une amélioration de la survie ou de symptômes liés à la maladie chez les patients traités avec Keytruda n’a pas encore été établie.

Keytruda est commercialisé par Merck & Co. basée à Whitehouse Station, New Jersey et le test de diagnostic PD-L1 IHC 22C3 pharmDx est commercialisé par Dako North America Inc. à Carpinteria, en Californie.

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, promeut et protège la santé publique, entre autres choses, assurer la sécurité, l’efficacité et la sécurité des humains et vétérinaires médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sécurité et de la sécurité de notre nation’s approvisionnement alimentaire, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits qui émettent un rayonnement électronique, et de réglementer les produits du tabac.

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