FDA Says – No More Mesh – pour …

FDA Says - No More Mesh - pour ...

FDA dit «No More Mesh» pour Hernie Réparations – Quelles sont les conséquences?

La FDA vient d’annoncer que le treillis, utilisé lors de la chirurgie pour traiter le prolapsus des organes pelviens, a un taux extrêmement élevé d’érosion (jusqu’à 10 pour cent) et probablement ne devrait pas être utilisé.

Maintenant, pour le pointer du doigt: Soit les chirurgiens gynécologiques cow-boy étaient trop prompts à adopter des mailles dans le O.R. ou le processus 510 (k) de l’approbation de la FDA était trop rapide pour permettre maillage en chirurgie gynécologique.

Je pense que ce ne sont pas les leçons importantes. Je pense que le processus d’approbation de la FDA a peu à voir avec cela et je pense que les vrais perdants vont être (encore une fois), les femmes avec prolapsus.

Mais d’abord quelques informations: prolapsus des organes pelviens se produit lorsque les structures de soutien aux organes pelviens des femmes – leur vessie, l’urètre, le vagin, de l’utérus, même rectum – affaiblissent ou étirement, permettant à ces organes pour déplacer d’une manière qui provoque une gêne ou affecte la fonction . Si le tissu de soutien entre la vessie et le vagin affaiblit, par exemple, la vessie peut pousser dans le vagin, provoquant une incapacité à uriner, l’incontinence et l’inconfort. Intercourse peut devenir problématique. En général, le prolapsus des organes pelviens est pas amusant.

Les chirurgies pour réparer le prolapsus – qui tous impliquent le renforcement des structures de soutien et parfois impliquer les organes de suspension qui ont "tombé" – A un passé long et troublé. L’histoire de la gynécologie est jonché de procédures chirurgicales pour prolapsus qui n’a pas fonctionné. Au cours des 15 dernières années, cependant, beaucoup de vieilles chirurgies ont été abandonnés lors des essais cliniques bien conçus ont démontré qu’ils ne fonctionnaient pas, et une série de nouvelles procédures ont en vogue – de nombreux mesh incorporant.

Le problème est maintenant que le maillage dans certaines procédures (mais pas tous) a tendance à éroder – porter à travers la muqueuse vaginale et d’exposer sa surface rugueuse et inconfortable pour le patient et son partenaire sexuel – ou constriction et la cicatrice, ce qui provoque un resserrement et de l’inconfort.

Certaines de ces procédures ont été des succès étonnants. Procédures ce lieu maille sous l’urètre (le tube qui transporte l’urine de la vessie vers l’extérieur) sont généralement rapide, exiger la récupération minimale, sont sûrs et sont prouvés pour guérir un type particulier d’incontinence. (Cette utilisation de la maille ne fait pas partie de l’avertissement de la FDA, bien que cette distinction peut être perdu sur les patients.)

Mais d’autres procédures de maillage, dans lequel maillage est utilisé pour soutenir une ou plusieurs des parois vaginales, ont conduit à des complications. Le maillage utilisé pour ces interventions chirurgicales est essentiellement le même maillage utilisé (avec succès) par des chirurgiens généraux pour réparer des hernies et d’autres défauts de la paroi abdominale. Voici pourquoi la réforme de la FDA, pour la plupart, ne va pas aider.

Médecine croisée pollinise d’un champ à l’autre – nous l’appelons l’innovation. Il y a une longue tradition de prendre des médicaments et des dispositifs approuvés pour un seul but et de les utiliser dans un autre but. Une fois qu’un dispositif est approuvé par la FDA, les médecins peuvent (à leurs risques et périls) les utiliser pour à peu près tout ce qu’ils veulent. Il en est de maillage. Je crois que ce qui rend plus difficile d’obtenir maillage approuvé pour la réparation des hernies ne va pas le rendre moins susceptibles d’éroder dans les vagins des femmes – il va juste pour ralentir le processus de découvertes d’entrer dans les cliniques et dans le O.R.

Et les chirurgiens cowboy gynécologiques? Ce sont les innovateurs qui ont amené les procédures maillage de fronde succès qui durcissent maintenant 95 pour cent des femmes de l’incontinence en 30 minutes (lors des chirurgies avec des taux de réussite de 50 pour cent utilisés pour prendre 5 heures dans le O.R. et nécessitent des semaines de récupération). Des millions de femmes ont bénéficié de l’époque extraordinaire de l’innovation en chirurgie gynécologique au cours des 15 dernières années. Voulons-nous vraiment ces chirurgiens à cesser d’innover?

L’ironie est que les chirurgiens gynécologiques ont pris conscience du problème de maillage, ils se sont tournés vers les chirurgies qui n’utilisent pas mesh – mais ne sont pas aussi efficaces. réparations de paroi vaginale sans maillage échouent 35-40 pour cent du temps (et les procédures de répétition sont encore moins de succès), de sorte que les chirurgiens sont maintenant coincés en utilisant une technique avec un taux d’échec élevé pour éviter un risque d’érosion de 10 pour cent. "Il ruine ma capacité à prendre soin des patients," explique le Dr Neeraj Kohli. urogynécologue en pratique privée près de Boston. "J’ai réduit mon utilisation de mailles de 80 pour cent au cours des cinq dernières années, mais quand je trouve le patient où je me sens qu’il ya plus d’avantages que le risque d’utiliser la greffe ou de maillage, elle va me regarder comme si je l’ai a obtenu trois têtes." Kohli note également qu’il existe des alternatives à mailles ou "ancienne," y compris suture ou non maillés implants spéciaux, bien que chacun a ses propres inconvénients.

Quelle aurait empêché les complications de maille? Pour commencer, je crois que nous avons besoin de meilleurs réseaux de surveillance de collaboration afin que des complications comme l’érosion du maillage peuvent être reconnus plus tôt. Aussi, je crois que les efforts de collecte de données plus importantes sont une nécessité – de sorte qu’au lieu de jeter tout maille pour les réparations vaginales, les types particuliers de maille qui sont les pires délinquants dans les cabinets particuliers pourraient être ciblés, et le reste pourrait être testé dans des essais soigneusement contrôlés. Comme il est si souvent dans la médecine: la communication et la collaboration sont nos meilleurs outils.

Je ne peux imaginer que l’esprit d’innovation qui a conduit à ces grands succès chirurgicaux au cours des dernières années a été diminuée par tout cela. Je souhaite sincèrement que je me trompe.

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