FDA Drug Safety Communication … 10

FDA Drug Safety Communication ... 10

Communication FDA Drug Safety: la FDA met en garde contre un ralentissement grave du rythme cardiaque lorsque antiarythmique amiodarone médicament est utilisé avec des traitements de l’hépatite C contenant SOFOSBUVIR (Harvoni) ou Sovaldi en combinaison avec un autre médicament Direct Antiviral par intérim

La Food and Drug Administration américaine (FDA) avertit que le ralentissement grave de la fréquence cardiaque peut se produire lorsque l’amiodarone antiarythmique est pris conjointement avec soit de l’hépatite C médicament Harvoni (ledipasvir / SOFOSBUVIR) ou avec Sovaldi (SOFOSBUVIR) pris en association avec un autre antiviral à action directe pour le traitement de l’infection par l’hépatite C. Nous ajoutons des informations sur un ralentissement sérieux de la fréquence cardiaque, connue sous le nom de bradycardie symptomatique, les étiquettes Harvoni et Sovaldi. Nous recommandons que les professionnels de la santé ne devraient pas prescrire soit Harvoni ou Sovaldi combinés avec un autre antiviral à action directe, comme le Daclatasvir de médicament expérimental ou Olysio (siméprévir), avec l’amiodarone. Les patients ne devraient pas cesser de prendre l’un de leurs médicaments sans parler d’abord à leurs professionnels de la santé.

Harvoni et Sovaldi sont utilisés pour traiter l’hépatite C chronique, une infection virale qui peut durer toute une vie et entraîner des problèmes hépatiques graves, y compris la cirrhose ou le cancer du foie. Ces médicaments réduisent la quantité de virus de l’hépatite C dans le corps en empêchant la multiplication du virus dans l’organisme.

Notre examen des rapports présentés sur les événements indésirables postcommercialisation constaté que les patients peuvent développer une bradycardie symptomatique grave et le pronostic vital lorsque l’Harvoni ou Sovaldi combinés avec un autre antiviral à action directe est pris conjointement avec l’amiodarone. Les rapports comprenaient la mort d’un patient en raison de l’arrêt cardiaque et trois patients nécessitant le placement d’un stimulateur cardiaque pour réguler leurs rythmes cardiaques. Les autres patients se sont rétablis après l’arrêt soit les médicaments C de l’hépatite ou l’amiodarone, ou les deux (voir le Résumé des données). La cause de ces événements n’a pas pu être déterminée. Informations à ce sujet un risque grave de bradycardie a été ajouté à la Mises en garde et précautions, Interactions médicamenteuses, et l’expérience post-marketing sections des étiquettes des médicaments pour Harvoni et Sovaldi. Nous allons continuer à surveiller Harvoni et Sovaldi pour les risques de grave bradycardie symptomatique et étudier plus avant la raison pour laquelle l’utilisation de l’amiodarone avec ces médicaments contre l’hépatite C conduit à des événements cardiaques.

Les professionnels de la santé ne devraient pas prescrire soit Harvoni ou Sovaldi combinés avec un autre médicament antiviral à action directe avec l’amiodarone. Toutefois, dans les cas où les options de traitement alternatives ne sont pas disponibles, nous vous recommandons de surveillance cardiaque dans un milieu hospitalier en milieu hospitalier pour les 48 premières heures. Par la suite, la surveillance d’un médecin’s bureau ou auto-surveillance de la fréquence cardiaque doivent être effectués chaque jour à travers au moins les 2 premières semaines de traitement.

Les patients prenant soit Harvoni ou Sovaldi combiné avec un autre médicament antiviral à action directe avec l’amiodarone devrait consulter un médecin immédiatement s’ils éprouvent des signes ou des symptômes de bradycardie symptomatique tels que:

  • Near-évanouissement ou évanouissement
  • Vertiges ou étourdissements
  • Malaise
  • La faiblesse
  • fatigue excessive
  • Essoufflement
  • Douleurs à la poitrine
  • Confusion ou des problèmes de mémoire

Nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant Harvoni, Sovaldi ou amiodarone au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans le “Contactez FDA” boîte au bas de la page.

  • Harvoni (ledipasvir et SOFOSBUVIR) est une combinaison de deux médicaments antiviraux qui empêchent le virus de l’hépatite C de se multiplier dans le corps et est utilisé pour traiter l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes.
  • Sovaldi (SOFOSBUVIR) est un médicament antiviral qui empêche les virus de l’hépatite C de se multiplier dans le corps. Sovaldi doit être utilisé conjointement avec d’autres médicaments contre l’hépatite C. Sovaldi ne doit pas être utilisé seul pour traiter l’infection de l’hépatite C.
  • Avant de prendre Harvoni ou Sovaldi, les patients doivent informer leur professionnel de la santé si elles:
  • ont des problèmes de foie autre que l’hépatite, ou si elles ont eu une greffe du foie
  • ont une maladie rénale, ou sont en dialyse
  • ont le virus de l’immunodéficience humaine
  • D’autres médicaments peuvent affecter la façon dont Harvoni ou de travail Sovaldi, y compris la prescription et over-the-counter médicaments, les vitamines et les suppléments à base de plantes telles que St. John’millepertuis (Hypericum perforatum).
    • Nous avons reçu des rapports d’un ralentissement anormal du rythme cardiaque (bradycardie) lorsque amiodarone est pris conjointement avec soit l’hépatite C médicament Harvoni (ledipasvir / SOFOSBUVIR) ou Sovaldi (SOFOSBUVIR) combinée avec une autre hépatite C drogue, comme Daclatasvir, une investigation antivirale directe d’acteur, ou Olysio (siméprévir). L’amiodarone est un médicament antiarythmique et est prescrit pour traiter un rythme cardiaque irrégulier.
    • Discutez avec votre professionnel de soins de santé des questions ou des préoccupations au sujet de votre hépatite C traitement si vous prenez également amiodarone. Votre professionnel de soins de santé déterminera le plan de traitement qui est le plus approprié pour vous.
    • Ne cessez pas de prendre vos médicaments sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé, même si vous avez des signes et des symptômes qui pourraient suggérer une bradycardie symptomatique, un ralentissement du rythme cardiaque.
    • Consulter un médecin immédiatement si des signes et des symptômes de bradycardie sont présents, tels que:
    • Near-évanouissement ou évanouissement
    • Vertiges ou étourdissements
    • Malaise
    • La faiblesse
    • fatigue excessive
    • Essoufflement
    • Douleurs à la poitrine
    • Confusion ou des problèmes de mémoire
  • D’autres médicaments peuvent affecter la façon dont Harvoni ou Sovaldi travaillent. Dites à votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments et over-the-counter médicaments, les vitamines et les suppléments à base de plantes telles que St. John’millepertuis (Hypericum perforatum).
  • Lisez la notice d’information patient que vous obtenez avec chaque ordonnance que vous recevez pour C médicaments et amiodarone hépatite comme il peut y avoir de nouvelles informations.
  • Signaler les effets secondaires de l’utilisation combinée de vos médicaments hépatite C avec l’amiodarone au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans le “Contactez FDA” boîte au bas de la page.
    • Postcommercialisation cas de grave et le pronostic vital bradycardie symptomatique, ainsi qu’un arrêt cardiaque mortel et les cas nécessitant l’insertion d’un stimulateur cardiaque, ont été rapportés lors de l’amiodarone est donnée soit Harvoni (une combinaison à dose fixe avec ledipasvir / SOFOSBUVIR) ou Sovaldi (SOFOSBUVIR) combinée avec un autre médicament C de l’hépatite, comme Daclatasvir, un antiviral à action directe expérimental, ou Olysio (siméprévir). Bradycardie peut se produire dans les premières heures à quelques jours de l’initiation du traitement de l’hépatite C, mais des cas ont été observés jusqu’à 2 semaines après le début du traitement.
    • Le mécanisme de cet effet de bradycardie est inconnue.
    • Harvoni ne doit pas être administré en concomitance avec l’amiodarone.
    • Sovaldi (SOFOSBUVIR) associé à un autre médicament C de l’hépatite, comme Daclatasvir de médicament expérimental ou Olysio (siméprévir), ne doit pas être administré en concomitance avec l’amiodarone.
    • Des cas similaires de bradycardie symptomatique n’a été rapporté chez les patients recevant Sovaldi avec la ribavirine ou avec l’interféron pégylé et la ribavirine.
    • Faites savoir à vos patients de consulter un médecin immédiatement si elles ont des signes et des symptômes de bradycardie symptomatique, y compris:
    • Near-évanouissement ou évanouissement (syncope)
    • Vertiges ou étourdissements
    • Malaise
    • La faiblesse
    • fatigue excessive
    • Essoufflement
    • Douleurs à la poitrine
    • Confusion ou des problèmes de mémoire
  • Pour les patients prenant amiodarone qui n’ont pas d’autres options de traitement alternatif et qui sera co-administré soit Harvoni ou Sovaldi en combinaison avec un autre antiviral à action directe:
    • les patients sur le risque de grave bradycardie symptomatique
    • La surveillance cardiaque dans un cadre en patient pour les 48 premières heures de coadministration est recommandé, après quoi ambulatoire ou l’auto-surveillance de la fréquence cardiaque se produirait sur une base quotidienne à travers au moins les 2 premières semaines de traitement
    • Les patients qui prennent soit Harvoni ou Sovaldi en combinaison avec un autre antiviral à action directe, qui ont besoin de commencer la thérapie amiodarone raison de l’absence d’autres options de traitement alternatives, devraient subir une surveillance cardiaque similaire à celle décrite ci-dessus.
    • En raison de la longue demi-vie de l’amiodarone, les patients amiodarone arrêt juste avant de commencer Harvoni ou Sovaldi en combinaison avec un autre antiviral à action directe, devrait également subir une surveillance cardiaque similaire à celle décrite ci-dessus.
    • Encourager les patients à lire la notice d’information patient qu’ils reçoivent leurs médicaments C et amiodarone prescription hépatite comme il peut y avoir de nouvelles informations.
    • Signaler les effets indésirables impliquant la co-administration de médicaments contre l’hépatite C avec l’amiodarone au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans le “Contactez FDA” boîte au bas de la page.
    • FDA a examiné les rapports post-commercialisation de bradycardie soumis par le fabricant Gilead Sciences et de la base de données FDA Système d’information sur l’événement indésirable (SIUA). Les rapports comprenaient l’utilisation de l’amiodarone soit Harvoni (ledipasvir / SOFOSBUVIR) ou Sovaldi (SOFOSBUVIR) en association avec d’autres antiviraux à action directe, comme Daclatasvir de médicament expérimental ou Olysio (siméprévir). Sur la base des rapports, l’administration concomitante d’amiodarone avec Harvoni ou avec Sovaldi en combinaison avec un autre antiviral à action directe, peut entraîner une bradycardie grave ou menaçant le pronostic vital.

      Les rapports postcommercialisation de graves bradycardie symptomatique sont difficiles à interpréter, car ils se sont produits chez des patients atteints d’une maladie sous-jacente cardiaque, la thérapie de bêta-bloquant concomitante, et / ou une maladie hépatique avancée. Cependant, les caractéristiques suivantes de ces cas de pharmacovigilance suggèrent une association causale:

      • Peu de temps pour l’apparition des symptômes de démarrer soit Harvoni ou Sovaldi en association avec d’autres antiviraux à action directe
      • Résolution des symptômes sur Cessation
      • Récurrence des symptômes sur redéfi

      Le mécanisme de ces événements en raison de la coadministration de l’amiodarone soit Harvoni ou Sovaldi en combinaison avec un autre antiviral à action directe est inconnue.

      Neuf patients recevant amiodarone rapporté bradycardie symptomatique pendant le traitement avec soit Harvoni ou Sovaldi en combinaison avec un autre antiviral à action directe, comme Daclatasvir, un antiviral à action directe expérimental, ou Olysio (siméprévir). Sept des 9 patients avaient également reçu un bêta-bloquant.

      Six des 9 patients ont bradycardie symptomatique dans les 24 premières heures, et les 3 autres patients ont connu au cours des 2 à 12 premiers jours suivant l’initiation du traitement de l’hépatite C. Un patient a eu une issue fatale due à un arrêt cardiaque, et 3 patients ont nécessité l’intervention d’un stimulateur cardiaque.

      Dans trois des patients, le traitement avec la réadministration de l’hépatite C dans le cadre d’amiodarone continue a donné lieu à la récurrence de bradycardie symptomatique. Chez un patient, arrêt de l’amiodarone suivie par redéfi avec le traitement de l’hépatite C après 8 semaines n’a pas entraîné une bradycardie récurrente.

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