EMVERM (mébendazole) Croquer …

EMVERM (mébendazole) Croquer ...

EMVERM FOURNIT UNE

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Contre-indications:

Mebendazole est contre- chez les personnes qui ont manifesté une hypersensibilité au médicament.

Avertissements:

Il n’y a aucune preuve que mébendazole, même à des doses élevées, est efficace pour la maladie hydatique. Il y a eu des rapports rares de neutropénie et agranulocytose quand mébendazole a été prise pour des périodes prolongées et à des doses nettement supérieures à celles recommandées.

Précautions:

L’évaluation périodique des fonctions du système d’organes, y compris hématopoïétique et hépatique, est conseillé pendant la thérapie prolongée.

Effets indésirables comprennent:

Des symptômes transitoires de douleurs abdominales et de la diarrhée avec expulsion des vers dans les cas d’infection massive; Des élévations des tests de la fonction hépatique [AST (SGOT), ALT (SGPT) et GGT]; et occasions hypersensibilité rare (éruption cutanée, urticaire et angio-œdème); rares cas de neutropénie, agranulocytose (voir Mises en garde ci-dessus) et l’hépatite quand mébendazole a été prise pour des périodes prolongées et à des doses nettement supérieures à celles recommandées; et très rares cas de convulsions.

Interactions médicamenteuses:

Les données préliminaires suggèrent que la cimétidine inhibe le métabolisme du mébendazole et peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de mébendazole.

Grossesse Catégorie C:

Mebendazole a montré une activité embryotoxique et tératogène chez des rates gravides à des doses orales uniques aussi faibles que 10 mg / kg (approximativement égale à la dose humaine, basée sur mg / m 2). Compte tenu de ces résultats l’utilisation de mébendazole est déconseillée chez les femmes enceintes.

Mères infirmières:

On ne sait pas si le mébendazole est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand mébendazole est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie:

EMVERM n’a pas été étudié chez les enfants de moins de deux ans; par conséquent, dans le traitement des enfants de moins de deux ans, le rapport bénéfice / risque relatif doit être envisagée.

Surdosage:

En cas de surdosage accidentel, troubles gastro-intestinaux pouvant durer jusqu’à quelques heures peuvent se produire. Vomissements et purge devraient être induits. Le charbon actif peut être donné.

Renseignements pour les Patients:

Les patients doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus chez les femmes prenant mébendazole pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre (voir Grossesse Catégorie C ci-dessus).

Les patients doivent être informés que la propreté est importante pour empêcher la réinfection et la transmission de l’infection.

INDICATION

EMVERM (mebendazole) 100 mg comprimé à croquer est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans pour le traitement de (la oxyures) Enterobius, Trichuris trichiura (trichocéphale), Ascaris lumbricoides (ascaris commune), Ancylostoma duodenale (ankylostome commune), et necator americanus (ankylostome américain) dans les infections simples ou mixtes.

Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments d’ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou composez le 1-800-FDA-1088. Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS contacter Impax Laboratories, Inc. au 1-877-994-6729.

Les références:
1. EMVERM [prescrire les renseignements]. Horsham, PA: Amedra Pharmaceuticals LLC; 2015. 2. Friedman AJ, Ali SM, Albonico M. Sécurité d’une nouvelle formulation chewable de mébendazole pour les interventions préventives de chimiothérapie pour traiter les jeunes enfants dans les pays avec une prévalence modérée à élevée du sol transmis helminthiases [publié en ligne le 24 Décembre, 2012]. J Trop Med. 2012; 2012: 590.463. doi: 10,1155 / 2012/590463. 3. Comité sur les maladies infectieuses, l’American Academy of Pediatrics. Livre rouge: 2012 Rapport du Comité sur les maladies infectieuses. 29e éd. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2012: 566-567,851.

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© 2016 Impax Laboratories, Inc. Tous droits réservés. PP-MEB-US-0004 09/2016

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Contre-indications:

Mebendazole est contre- chez les personnes qui ont manifesté une hypersensibilité au médicament.

Avertissements:

Il n’y a aucune preuve que mébendazole, même à des doses élevées, est efficace pour la maladie hydatique. Il y a eu des rapports rares de neutropénie et agranulocytose quand mébendazole a été prise pour des périodes prolongées et à des doses nettement supérieures à celles recommandées.

Précautions:

L’évaluation périodique des fonctions du système d’organes, y compris hématopoïétique et hépatique, est conseillé pendant la thérapie prolongée.

Effets indésirables comprennent:

Des symptômes transitoires de douleurs abdominales et de la diarrhée avec expulsion des vers dans les cas d’infection massive; Des élévations des tests de la fonction hépatique [AST (SGOT), ALT (SGPT) et GGT]; et occasions hypersensibilité rare (éruption cutanée, urticaire et angio-œdème); rares cas de neutropénie, agranulocytose (voir Mises en garde ci-dessus) et l’hépatite quand mébendazole a été prise pour des périodes prolongées et à des doses nettement supérieures à celles recommandées; et très rares cas de convulsions.

Interactions médicamenteuses:

Les données préliminaires suggèrent que la cimétidine inhibe le métabolisme du mébendazole et peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de mébendazole.

Grossesse Catégorie C:

Mebendazole a montré une activité embryotoxique et tératogène chez des rates gravides à des doses orales uniques aussi faibles que 10 mg / kg (approximativement égale à la dose humaine, basée sur mg / m 2). Compte tenu de ces résultats l’utilisation de mébendazole est déconseillée chez les femmes enceintes.

Mères infirmières:

On ne sait pas si le mébendazole est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand mébendazole est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie:

EMVERM n’a pas été étudié chez les enfants de moins de deux ans; par conséquent, dans le traitement des enfants de moins de deux ans, le rapport bénéfice / risque relatif doit être envisagée.

Surdosage:

En cas de surdosage accidentel, troubles gastro-intestinaux pouvant durer jusqu’à quelques heures peuvent se produire. Vomissements et purge devraient être induits. Le charbon actif peut être donné.

Renseignements pour les Patients:

Les patients doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus chez les femmes prenant mébendazole pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre (voir Grossesse Catégorie C ci-dessus).

Les patients doivent être informés que la propreté est importante pour empêcher la réinfection et la transmission de l’infection.

INDICATION

EMVERM (mebendazole) 100 mg comprimé à croquer est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans pour le traitement de (la oxyures) Enterobius, Trichuris trichiura (trichocéphale), Ascaris lumbricoides (ascaris commune), Ancylostoma duodenale (ankylostome commune), et necator americanus (ankylostome américain) dans les infections simples ou mixtes.

Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments d’ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou composez le 1-800-FDA-1088. Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS contacter Impax Laboratories, Inc. au 1-877-994-6729.

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